| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3463018號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 庫克澳大利亞公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 開孔型腹主動脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)由包有聚酯材料編織物覆膜的Z-型支架和H&L-BOne-Shot放送系統(tǒng)組成。支架由近端開孔型主體、遠端分杈型主體、同側(cè)/對側(cè)髂動脈分支組成。支架部件材料：支架：304不銹鋼；覆膜：聚酯纖維編織物；開孔塑形圈：鎳鈦合金；標記：24K黃金；縫線：聚丙烯外科縫線。gydjdsj.org.cn放送系統(tǒng)由擴張器、鞘管、撕開鞘、定位器、頂帽、金屬套管、觸發(fā)絲、手柄、旋柄等部件構(gòu)成。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 開孔型腹主動脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)適用于不適合接受傳統(tǒng)開放性外科手術(shù)修復(fù)或不宜使用標準型Zenith腹主動脈瘤支架的高危患者，用于治療累及腎動脈水平的腎下型腹主動脈瘤(AAA)。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準日期 | 2010.10.18 |
| 有效期截止日 | 2014.10.17 |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1、應(yīng)按照既定的上市后技術(shù)培訓(xùn)方案對醫(yī)生進行培訓(xùn)。 2、產(chǎn)品上市后應(yīng)是經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的有經(jīng)驗的醫(yī)生使用，同時至少在三甲以上醫(yī)院應(yīng)用。 3、生產(chǎn)者應(yīng)產(chǎn)品上市后對所有病例進行長期的臨床隨訪(3年以上)。每年形成報告，重新注冊時一并提交。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | William A. Cook Australia Pty, Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia |
| 生產(chǎn)場所 | 12 Electronics Street, Eight Mile Plains, Queensland 4113, Australia |
| 生產(chǎn)國（中文) | 澳大利亞 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 開孔型腹主動脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/AUL 0078-2009《開孔型腹主動脈瘤血管內(nèi)支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
