| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402557號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | S0:緩沖BSA、＜0.1% 疊氮鈉和0.25%ProClin 300 。S1,S2,S3,S4,S5:人體游離PSA， 用于Hybritech校準(zhǔn)的水平大約為0.5、2.0、5.0、10和20ng/ml(或WHO校準(zhǔn)為0.4、1.6、4.1、8和16 ng/ml)，溶于緩沖BSA 、＜0.1% 疊氮鈉和0.25% ProClin 300 。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 校準(zhǔn)卡：2。產(chǎn)品有效期：在2 到10℃或更低的溫度下保存時，穩(wěn)定期可持續(xù)12個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于校準(zhǔn)Access Hybritech free PSA測定，以通過使用Access免疫分析系統(tǒng)定量測定人血清中的游離PSA水平。 |
| 注冊代理 | 貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.24 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Beckman Coulter,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 游離前列腺特異抗原校準(zhǔn)品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Access Hybritech free PSA Calibrators |
| 規(guī)格型號 | S0，5.0mL/瓶；S1–S5，2.5 mL/ 瓶；校準(zhǔn)卡：2個 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 1620-2010 |
| 附件 | |
