| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401976號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：由2瓶低值、2瓶中值和2瓶高值質(zhì)控品及說(shuō)明書(shū)和條形碼標(biāo)簽組成，產(chǎn)品成分：多種水平的全段甲狀旁腺激素，置于含馬血清、牛血清白蛋白和防腐劑的磷酸鹽緩沖液中。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于監(jiān)測(cè)ADVIA Centaur 或ACS:180全段甲狀旁腺激素測(cè)試方法的精密度和準(zhǔn)確性。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Bayer Corporation DiagnosticsDivision”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“BayerCorporation, 511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA”變更為“Siemens MedicalSolutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊(cè)代理與售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401976號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401976號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 全段甲狀旁腺激素質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | iPTH 1,2,3 QC |
| 規(guī)格型號(hào) | 04093788(129863)質(zhì)控品1: 2×1.0mL/瓶(凍干粉);質(zhì)控品2: 2×1.0mL/瓶(凍干粉);質(zhì)控品3: 2×1.0mL/瓶(凍干粉) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1981-2006 全段甲狀旁腺激素試劑盒 |
| 附件 | |
