| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3322670號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：治療室：加速器主機(jī)、精確治療床、多葉準(zhǔn)直器(MLCi、MLCi2、BeamMoulator可選)、XVI容積影像系統(tǒng)、iViewGT實(shí)時影像系統(tǒng)、水冷溫控系統(tǒng)、三相交流穩(wěn)壓電源和高壓脈沖調(diào)制器主要部分組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 控制室：控制臺、直線加速器控制系統(tǒng)Desktop 7.0x、功能鍵盤(FKP)部分組成。主要性能：X-線分3擋：低能檔(4 MV、6 MV)、中能檔 (6 MV、8MV、10 MV)、高能檔 (10 MV、15 MV、18 MV、25 MV)，每檔任選一種能量；電子線分0 9檔：4 MeV、6 MeV、8MeV、10 MeV、12 MeV、15 MeV、18 MeV、20 MeV、22MeV，可任選5種能量；iViewGT實(shí)時影像探測系統(tǒng)：26cm×26cm；XVI容積影像系統(tǒng)：XVI容積影像系統(tǒng)重建后FOV分為大型，中型，小型三種影像尺寸。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Elekta Axesse醫(yī)用直線加速器是以放射治療為目的醫(yī)用直線加速器，臨床上用于患者的放射治療。 |
| 注冊代理 | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Elekta Limited. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 生產(chǎn)場所 | Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 生產(chǎn)國（中文) | 英國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 醫(yī)用直線加速器 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Linear Accelerator |
| 規(guī)格型號 | Elekta Axesse |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1592-2010《醫(yī)用直線加速器》 |
| 附件 | |
