| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3701462號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 系統(tǒng)由軟件包軟件光盤和“軟件使用手冊(cè)“組成，軟件版本號(hào)2.0。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用作手術(shù)中的圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)，從而進(jìn)行微創(chuàng)手術(shù)。該系統(tǒng)將徒手探針與經(jīng)過Kolobri工作站處理的，患者術(shù)前圖像上虛擬的計(jì)算機(jī)空間相關(guān)聯(lián)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 系統(tǒng)適用于各種立體定向手術(shù)的醫(yī)療條件下，在此類手術(shù)中可將剛性解剖結(jié)構(gòu)作為參照，例如顱骨、長骨或椎骨，而這些解剖結(jié)構(gòu)可以參照CT或者基于MR的解剖圖像進(jìn)行定義。(注:本系統(tǒng)只能為手術(shù)提供輔助，不可以取代或替代外科醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)和/或責(zé)任)。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京信嘉榮興科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BrainLAB 公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kapellenstrasse 12,Feldkirchen 85622,德國 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kapellenstrasse 12,Feldkirchen 85622,德國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱手術(shù)導(dǎo)航軟件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Kolibri spine |
| 規(guī)格型號(hào) | Kolibri spine |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1633-2008《脊柱手術(shù)導(dǎo)航軟件》 |
| 附件 | |
