| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3222595號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為單件式后房人工晶體，由晶體主體和支撐襻兩部分組成。為丙烯酸酯和丙烯酸甲酯材料，由苯乙基丙烯酸酯、苯乙基丙烯酸甲酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外吸收劑和黃色染料聚合制成；可折疊式；像質(zhì)：使用無球差模擬眼，在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量，100mm-1處的徑向、切向MTF＞0.48，使用-0.2um球差模擬眼，在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量，3mm孔徑下，100mm-1處的徑向、切向MTF＞0.60；球鏡度6.0D～34.0D，柱鏡度分別為1.50D、2.250D、3.00D，柱鏡軸90°±5°；在標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中測(cè)量：(500nm～800nm)平均透射率≥90%，下降5%拐點(diǎn)處不小于490nm，10%截止波長(zhǎng)大于400nm；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品為成年人白內(nèi)障摘除術(shù)后替代人眼晶狀體進(jìn)行屈光矯正的光學(xué)植入物。用于初次植入眼囊袋進(jìn)行無晶狀體眼和原發(fā)性角膜散光摘除白內(nèi)障晶狀體繼而植入人工晶體，希望改善遠(yuǎn)視力、減少殘留散光度和提高遠(yuǎn)視摘鏡率的，患有或沒患有老花眼的成年患者的視力矯正。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134-2099 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | (Alcon Research Ltd.)6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702， USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：AcrySof IQ Toric Astigmatism IOL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | STERILE UV and Blue Light Filtering Acrylic Foldable Toric Aspheric Optic Single-Piece Posterior Chamber Lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | SN6AT3, SN6AT4, SN6AT5 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1463-2010 《人工晶體》 |
| 附件 | |
