| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212668號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Current AccelTM 和 PromoteAccelTM植入式心臟復(fù)律除顫器由由脈沖發(fā)生器(包括電池、內(nèi)部電路、外殼及連接器)和扭矩扳手(442-2)組成。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 外殼材料為鈦，連接器頂蓋材料為環(huán)氧樹(shù)脂，間隔材料為硅樹(shù)脂。具有RF遙測(cè)功能的型號(hào)可與Merlin Antenna 3638 型專(zhuān)用無(wú)線(xiàn)電天線(xiàn)配合使用，與程控儀之間進(jìn)行無(wú)線(xiàn)電通信。具體產(chǎn)品特征描述見(jiàn)附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可提供抗室性心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能，用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。3215-36型CRT-D除顫器可用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.；Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.；Street B Lot 20&21, Caguas WestIndustrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Current AccelTM, Promote AccelTM) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1685-2010《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
| 附件 | |
