| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460028號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品包括股骨柄、球頭、髖臼內襯及髖臼杯。股骨柄材料為Ti6Al7Nb鈦合金，球頭材料為鍛造鈷鉻鉬合金，髖臼內襯材料為超高分子量聚乙烯，髖臼杯材料為純鈦，股骨柄及髖臼杯表面經噴砂處理。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 滅菌和非滅菌包裝。 |
| 產品適用范圍 | 做為非骨水泥型髖關節(jié)假體使用，適用于全髖關節(jié)置換。 |
| 注冊代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.01.05 |
| 有效期截止日 | 2014.01.05 |
| 備注 | 生產者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產場所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”變更為“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg39, 5001 Aarau, Switzerland”；售后服務機構由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460028號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460028號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產場所 | Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生產國（中文) | 瑞士 |
| 產品名稱（中文) | 非骨水泥全髖置換系統(tǒng) |
| 產品名稱（英文) | SL-PLUS Cementless Total Hip Replacement System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWI 2004-2009《非骨水泥全髖置換系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
