| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3771879號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品主要由導(dǎo)管主桿、電極、導(dǎo)線、底座等組成。主要材料包括聚亞安酯、鉑銥合金、蒙乃爾銅鎳合金、不銹鋼、乙縮醛共聚物等。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)管外徑5F～8F，電極數(shù)2～20個(gè)。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于心臟電生理解剖標(biāo)測(cè)（刺激和記錄)，與射頻發(fā)生器配合使用時(shí)，可用于心臟消融。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.06 |
| 有效期截止日 | 2008.09.05 |
| 備注 | 規(guī)格型號(hào)變更，見(jiàn)附頁(yè)。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3771879號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3771879號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.09.01 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Biosense Webster, Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Rd， Diamond Bar， CA 91765， USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 3333 Diamond Canyon Rd， Diamond Bar， CA 91765， USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | Biosense Webster 診斷/消融用可調(diào)彎導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Biosense WebsterDiagnostic/Ablation Deflectable Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè)*See Attachment |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2237《電生理導(dǎo)管（診斷＆診斷/消融)》 |
| 附件 | |
