| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3240188號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品的組成包括：激光器、激光電源和控制系統(tǒng)(包括安全及防護(hù)系統(tǒng))、激光傳輸系統(tǒng)、治療頭、腳開(kāi)關(guān)。工作激光波長(zhǎng)：基本波長(zhǎng)為694nm;工作激光脈沖寬度：Q開(kāi)關(guān)模式下為20ns,長(zhǎng)脈沖工作模式下為4ms;工作激光輸出脈沖重復(fù)頻率：0.5Hz、1.0Hz、1.5Hz、2.0Hz;瞄準(zhǔn)光635nm,功率≤1mw。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于在Q開(kāi)關(guān)模式下，主要用于祛除紋身和治療色素性病變；在自由激蕩脈沖脈沖模式下(Free-Running)，用于I、II類型皮膚的脫毛治療。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.02 |
| 有效期截止日 | 2012.02.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“WaveLight Aesthetic GmbH”變更為“Quantel Derma GmbH”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3240188號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3240188號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Quantel Derma GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 46, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Wolfsmantel 46, 91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 紅寶石激光手術(shù)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ruby Laser System |
| 規(guī)格型號(hào) | Sinon |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1141-2007《紅寶石激光手術(shù)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
