| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3221701號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由主體和襻組成的可折疊單件式人工晶體。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 人工晶體材料主要由2-HEMA、EOEMA、EGDMA聚合而成，含水量25.5%±2.0%。光焦度為10D～30D。折射率為1.460±0.003(20deC 濕體)，1.459±0.003(35deC 濕體)。在可見光范圍內(nèi)，光譜透過率≥90%，在360nm以下紫外光譜范圍內(nèi)光譜透過率＜10%。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)過高壓濕熱滅菌處理。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于植入眼內(nèi)，取代天然晶狀體，以作為白內(nèi)障手術(shù)后的無晶體矯正。 |
| 注冊代理 | 北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京海潤創(chuàng)業(yè)科技有限責(zé)任公司 |
| 批準日期 | 2010.06.13 |
| 有效期截止日 | 2014.06.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Oculentis B.V. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場所 | Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | PCA 81 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 1113-2010《人工晶體》 |
| 附件 | |
