| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461666號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由空心接骨螺釘、騎縫釘和接骨鋼針組成。其中UNI-CLIP騎縫釘、Large UNI-CLIP騎縫釘、SOLUSTAPLE騎縫釘和K-WIRE克氏針由符合ISO5832-1的不銹鋼材料制成，BOLD空心加壓螺釘、I.CO.S.空心加壓螺釘、QWIX空心加壓螺釘和TAC’PIN加壓骨片針由符合ISO 5823-3的鈦合金(Ti-6Al-4V)材料制成。本產(chǎn)品分無(wú)菌包裝和非無(wú)菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于骨折、融合及截骨術(shù)的固定，特別是足、踝及手部手術(shù)。gydjdsj.org.cn具體適用部位見(jiàn)附件。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.06.11 |
| 有效期截止日 | 2014.06.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Newdeal SAS |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Immeuble Sequoia 2, 97 Allée Alexandre Borodine - Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest,France |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Immeuble Sequoia 2, 97 Allée Alexandre Borodine - Parc Technologique de la porte des Alpes 69800 Saint-Priest,France |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨接合植入物-空心接骨螺釘/騎縫釘/鋼針固定系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implants for osteosynthesis |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0965-2010《骨接合植入物-空心接骨螺釘/騎縫釘/鋼針固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
