| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2773264號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 庫克泌尿外科公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 輸尿管鏡球囊導(dǎo)管由球囊、導(dǎo)管、接頭、通芯絲、注射器組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 材料：球囊：聚乙烯；導(dǎo)管：尼龍、氯氧化鉍；通芯絲：304不銹鋼；接頭：聚碳酸酯。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 輸尿管鏡球囊導(dǎo)管用于在取石或輸尿管鏡操作前經(jīng)輸尿管鏡進行輸尿管擴張，以及進行輸尿管腔內(nèi)擴張。 |
| 注冊代理 | 庫克亞洲有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.24 |
| 有效期截止日 | 2012.11.24 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京微創(chuàng)介入醫(yī)療裝備有限公司Microtech Medical (Beijing) Ltd.”變更為“庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第2773264號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第2773264號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.05.04 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cook Urological Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生產(chǎn)場所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, IN 47460 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 輸尿管鏡球囊導(dǎo)管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ureteroscopy Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 78354 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4624-2008《輸尿管鏡球囊導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
