| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771701號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)引導(dǎo)絲是一種可操縱的有多種長度和直徑的導(dǎo)絲。導(dǎo)引導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖部可塑成各種形狀或預(yù)塑成“J"形。導(dǎo)引導(dǎo)絲近端有PTFE涂層，遠(yuǎn)端有親水涂層Pellathane。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品電子束放射滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中，有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置放。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標(biāo)均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara，CA 95054 |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名:HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHTTM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHTTM Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號 | 1000460H,1000460HJ,1000462H,1000462HJ,1000463H,1000463HJ |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2451-2006 《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
