| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3461371號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由植入物(半月板縫合釘)和輔助工具組成。植入物包括縫線和固定棒；輔助工具包括插入器(包括手柄和桿)和深度限定器。半月板縫合釘按照其頭端形狀可分為直型和彎型兩種�？p線為超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲制成的無涂層編織縫線。醫(yī)學全在線 可吸收的固定棒材料為聚乳酸(Polylactic Acid)。輔助工具中插入器桿材料為不銹鋼；插入器手柄材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；深度限定器材料為Pebax 6333。該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品在經皮或內窺鏡檢查軟組織的手術(例如半月板修補術)中作為縫合線閉合器使用。 |
| 注冊代理 | 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 生產廠地址（中文) | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生產場所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 可吸收半月板縫合釘(商品名：ULTRA FAST-FIX AB) |
| 產品名稱（英文) | Ultra FAST-FIX Absorbable Meniscal Repair System |
| 規(guī)格型號 | 7209398, 7209399, 7209858, 72201493, 72201494, 72201495 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0786-2010《可吸收半月板縫合釘(商品名：ULTRA FAST-FIX AB)》 |
| 附件 | |
