| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401174號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 是用聚明膠肽和兔白蛋白以及人源性尿液和血清蛋白制備的凍干質(zhì)控品。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 防腐劑：疊氮鈉(＜0.1%)。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存，不得冷凍。有效期24個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于作為實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制品，評(píng)估在BN*系統(tǒng)上通過免疫散射比濁法測(cè)定下列成分時(shí)的精密度和偏差分析：尿液和腦脊液中的 IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的 IgM、尿液中的轉(zhuǎn)鐵蛋白、尿液和腦脊液中的白蛋白、尿液和腦脊液中的 α2 巨球蛋白、尿液中的免疫球蛋白輕鏈(κ型和 λ 型)、尿液中的α1 微球蛋白、尿液和腦脊液中的總蛋白、β痕跡蛋白及在TurbiTime 系統(tǒng)上通過免疫比濁法測(cè)定腦脊液中的 IgG、尿液和腦脊液中的白蛋白時(shí)的精密度和偏差分析。 |
| 注冊(cè)代理 | 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.10 |
| 有效期截止日 | 2014.05.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 尿液/腦脊液蛋白質(zhì)控品 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N/T Protein Control LC |
| 規(guī)格型號(hào) | 3×1.0mL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0653-2010 |
| 附件 | |
