| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401360號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶(9.4 mL) 115D8抗體(鼠，單克隆)包被的微粒子，儲存于TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉。(試劑瓶1) 1瓶(12.1 mL)DF3抗體(鼠,單克隆)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲存于含有蛋白(牛)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.1μg/mL。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶2) 1瓶(45.2mL)樣本稀釋液,儲存于含有蛋白(牛和鼠)穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。防腐劑：疊氮鈉和抗菌劑。(試劑瓶4)產(chǎn)品有效期：儲存于2-8°C，有效期7個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 癌抗原15-3測定試劑盒運用微粒子酶免疫檢測法(MEIA)定量測定人血清和血漿(EDTA)中的CA15-3含量，輔助監(jiān)測第II和第III階段的乳腺癌患者。 |
| 注冊代理 | 雅培貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.05.17 |
| 有效期截止日 | 2014.05.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 癌抗原15-3測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AxSYM CA 15-3 Reagent Pack |
| 規(guī)格型號 | 100人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0739-2010 |
| 附件 | |
