| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211916號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 百多力歐洲股份兩合公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為主動固定式類固醇洗脫電極導(dǎo)線，由1根IS-1連接器、傳導(dǎo)電線、電極導(dǎo)線體、電極導(dǎo)線固定袖、分岔、環(huán)形電極、類固醇藥套、可伸縮螺旋、DF-1連接器和放電線圈及附件組成。醫(yī)學(xué)全在線 Linox SD和LinoxS的區(qū)別是：Linox SD含2根DF-1連接器、2個放電線圈，Linox S含1根DF-1連接器、1個放電線圈。電極頭端含有醋酸地塞米松，附件為：K型鋼絲(S 65-K、S 75-K型)，C型鋼絲(S 65-C、S 75-C型)，固定套管(EFH-30型)，靜脈拉鉤(VL型)，鋼絲指引管(SG-UP型)，固定工具(Driver型)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與兼容的ICD配合使用，植入心室內(nèi)進(jìn)行起搏、感知和除顫，適用于ICD的適應(yīng)癥同樣也適用于電極導(dǎo)線。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.08.24 |
| 有效期截止日 | 2013.08.24 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“德國百多力有限與兩合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”變更為“百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注冊證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211916號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211916號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.01.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)場所 | Woermannkehre 1，D-12359 Berlin |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線(商品名：Linox SD、Linox S) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implantable ICD lead |
| 規(guī)格型號 | Linox SD 65/16、Linox SD 65/18、Linox SD75/16、Linox SD 75/18、Linox S 65， Linox S 75 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0107-2009《植入式心臟復(fù)律除顫器電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
