| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3770441號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由球囊、操作手柄、海波管、管鞘組成。球囊的材料為聚醚嵌段酰胺。部分型號產(chǎn)品上有兩個不透射線標記，一個位于球囊圓柱部分的近端，一個位于球囊圓柱部分的遠端，可用于幫助透視觀察和定位導(dǎo)管。直徑為1.25 mm與1.5 mm的球囊款式在球囊圓柱部分的中央有一個單一的不透射線標記。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn 與直徑為0.014英寸(0.36 mm)的導(dǎo)絲以及內(nèi)徑≥0.056英寸 (1.42 mm)的導(dǎo)引導(dǎo)管相兼容。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對冠狀動脈狹窄節(jié)段或搭橋移植血管的狹窄實施球囊擴張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊代理 | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2010.02.11 |
| 有效期截止日 | 2014.02.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biotronik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換式PTCA導(dǎo)管(商品名：Pantera) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Fast-Exchange PTCA catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWI 0130-2010《快速交換式PTCA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
