| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400209號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 測試條：人的IgG陽性質(zhì)控、陰性質(zhì)控、包括純化的雞紅細(xì)胞核和小牛核抗原的總核抗原、雙鏈脫氧核糖核酸(ds-DNA)、Smith抗原/核糖核蛋白(RNP)、干燥綜合征A/B抗原；稀釋液(＃1)：緩沖液(pH 6.2-7.6)、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉；增強(qiáng)液(＃2)：氯化鈉和0.1%疊氮鈉；結(jié)合液(＃3)：溶解于緩沖液(pH 6.2-8.5)中的與羊抗人抗體結(jié)合的堿性磷酸酶、蛋白穩(wěn)定劑和0.1%的疊氮鈉；發(fā)展液(＃4)：溶解于緩沖液(pH9.0-11.0)中的5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸鹽、對硝基氯化四唑蘭(NBT)、0.8%N，N-二甲基甲酰胺(DMF)和0.1%的疊氮鈉。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存，有效期為18個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于檢測血清或肝素抗凝全血中的抗特異性核抗原的自身抗體，這些核抗原包括：雙鏈DNA(dsDNA)、干燥綜合征抗原A(SS-A/Ro)、干燥綜合征抗原B(SS-B/La)、核糖核蛋白(RNP)和Smith抗原(Sm)。 |
| 注冊代理 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GenBio |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15222 Avenue of Science, Suite A, San Diego, CA 92128 |
| 生產(chǎn)場所 | 15222 Avenue of Science,Suite A,San Diego, CA 92128 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 自身抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫分析法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immunodot Autoimmune Screening Panel 1 |
| 規(guī)格型號(hào) | 25T |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2027-2009 |
| 附件 | |
