| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3632894號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本品的主要組成成份：過氧化脲、丙三醇、卡波姆、氫氧化鈉、氟化鈉、水。產(chǎn)品為無色透明的粘性膠體，帶有氣泡。有效成份過氧化脲的含量分別為10%、15%、20%。型號為：Opalescence PF10%、Opalescence PF15%、OpalescencePF20%，有無味、薄荷味和甜瓜味三種類型。兩種包裝形式：病人套裝：8支1.2ml美白膠及注射尖，1個(gè)牙托盒，1支1盎司的Opalescence 牙膏；補(bǔ)充裝：40支1.2ml美白膠及注射尖。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本品用于16歲以上身體健康人群，因煙草、可樂、茶、咖啡、醬油等有色物質(zhì)造成的外源性染色牙的牙齒美白。gydjdsj.org.cn本品家庭自用時(shí)，必須經(jīng)過專業(yè)醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)，且應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)督下進(jìn)行定期診療。對于由于內(nèi)源性因素引起牙齒變色，如四環(huán)素牙、氟斑牙、增齡性變色牙、褐黃病牙、先天性疾病引起的變色牙等，其美白效果目前尚不清楚。 |
| 注冊代理 | 北京奇敏兒信息咨詢有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 柏洹國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ultradent Products Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 505 WEST 10200 SOUTH Utah 84095/SOUTH JORDAN, USA. |
| 生產(chǎn)場所 | 505 WEST 10200 SOUTH Utah 84095/SOUTH JORDAN, USA. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 牙齒美白膠 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | tooth whitening gel |
| 規(guī)格型號 | Opalescence PF10%、Opalescence PF15%、Opalescence PF20%。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1834-2009《牙齒美白膠》 |
| 附件 | |
