| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3322454號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：主機(jī)(等中心旋轉(zhuǎn)機(jī)架、輻射頭、治療床、加速器控制系統(tǒng))、水冷溫控系統(tǒng)、三相交流穩(wěn)壓電源和高壓脈沖調(diào)制器、多葉準(zhǔn)直器(MLCi)、iViewGT實(shí)時(shí)影像系統(tǒng)組成。主要性能：X-線(xiàn)分3擋：低能檔(4MV、6MV)、中能檔(6MV、8MV、10MV)、高能檔(10MV、15MV、18MV、 25MV)，每檔任選一種能量；電子線(xiàn)分0－9檔：4MeV、6MeV、8MeV、10MeV、12MeV、15MeV、18MeV、20MeV、22MeV，可任選5種能量； |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于頭部腫瘤、顱內(nèi)惡性腫瘤和轉(zhuǎn)移瘤、胸腹部實(shí)體腫瘤和四肢腫瘤的放射治療。慎用癥：腫瘤位于空腔臟器如胃癌、賁門(mén)癌、結(jié)直腸癌、食管癌；禁忌癥：有以下癥狀者不適應(yīng)本治療系統(tǒng)：a)胸腔或腹腔內(nèi)腫瘤伴有大量胸水或腹水；b)嚴(yán)重腦水腫；c)惡性腫瘤晚期、惡液質(zhì)、并發(fā)嚴(yán)重感染，估計(jì)治療不會(huì)給患者帶來(lái)明顯好處的；d)腦部AVM、腦部良性腫瘤、腦部功能性疾病(包括癲癇)。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Elekta Limited. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Linac House,Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 英國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 醫(yī)用直線(xiàn)加速器 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Precise Digital Accelerator |
| 規(guī)格型號(hào) | Precise |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ENG 1654-2009 《醫(yī)用直線(xiàn)加速器》 |
| 附件 | |
