| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3242463號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由控制臺(tái)(計(jì)算機(jī)、監(jiān)視器、鍵盤(pán)、控制面板和數(shù)據(jù)備份設(shè)備)和檢查床(掃描儀和探測(cè)器)組成。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn 測(cè)量精度：周長(zhǎng)測(cè)量值不應(yīng)大于實(shí)際圓周的±0.5mm；標(biāo)稱(chēng)波長(zhǎng)：808nm，精度范圍在±20%以?xún)?nèi)；傳送到患者身上的功率的平均值：不超過(guò)500mW；掃描視野：200mm×200mm直柱形視野，誤差在±5%內(nèi)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于婦科乳腺腫塊的輔助鑒別診斷。該產(chǎn)品不能用于乳腺普查。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Imaging Diagnostic Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6531 NW 18th Court Plantation, Florida 33313 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Computed Tomography Laser Mammography (CTLM) System |
| 規(guī)格型號(hào) | 1020 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1467-2009《計(jì)算機(jī)斷層掃描激光乳腺成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
