| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771193號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 美國(guó) Boston Scientific Corporation |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Matrix2可脫彈簧圈是一種鉑-鎢合金彈簧圈，其表面覆有一層可吸收聚合物（聚合物為由約 90％的乙交酯和10％的丙交酯組成的可吸收聚合物)，并 與一根不銹鋼輸送鋼絲相連。Matrix2可脫彈簧圈包括4種 次級(jí)彈簧圈形狀：螺旋型、2D、3D、360(復(fù)雜的3D形)。 Matrix2可脫彈簧圈根據(jù)彈簧圈的不同硬度可分為：硬型 、標(biāo)準(zhǔn)型、軟型、超軟型。部分型號(hào)的Matrix2可脫彈簧 圈有抗解旋（SR)技術(shù)，在整個(gè)彈簧圈的軸心部位附有各 種長(zhǎng)度的抗解旋單絲材料，有助于抵抗彈簧圈的過(guò)度拉伸 ，從而具有抗解旋能力，單絲材料為9-0聚丙烯。一次性 使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Matrix2可脫彈簧圈用于栓塞下列顱內(nèi)動(dòng)脈瘤，由于動(dòng)脈瘤的形態(tài) 、部位或患者一般的身體狀況，神經(jīng)外科醫(yī)療小組認(rèn)為： a)采用傳統(tǒng)手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)極高的動(dòng)脈瘤，或者b)無(wú)法進(jìn) 行手術(shù)的動(dòng)脈瘤。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn Matrix2 可脫彈簧圈還用于治療其它神 經(jīng)系統(tǒng)血管畸形栓塞，例如動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘺。此外 ，Matrix2 可脫彈簧圈也可用于外周血管的動(dòng)脈和靜脈栓 塞。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.07.17 |
| 有效期截止日 | 2010.07.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 47900 BaysideParkway, Fremont, 美國(guó)/ Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, 愛(ài)爾蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 可脫彈簧圈(Matrix2) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Detachable Coils |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2430-2005《Matrix2TM 可脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
