| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3461921號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)包括：1)一個預裝的L-605鈷鉻(CoCr)合金支架，包被有由抗增殖藥物Everolimus和多聚物組成的混合物。支架上Everolimus的有效劑量隨支架大小而變化，劑量范圍為37μg～181μg。2) 兩個位于球囊下的不透X線標記物，通過X線透視檢查可標記球囊的工作長度和打開的支架長度。3) 兩個鄰近的輸送系統(tǒng)標記(從近端算起的與遠端端頭的距離為95 cm 和105 cm)指示輸送系統(tǒng)與上臂動脈徑路或股動脈徑路時的導引導管末端的相對位置。工作導管的長度為143 cm。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于由于個別新生的天然冠脈病灶(長度 ≤ 28 mm)而引發(fā)癥狀性和無癥狀性的缺血性心臟病的患者，可以用于改善冠脈腔內直徑，參照血管直徑為2.25 mm - 4.0 mm。 |
| 注冊代理 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 概騰國際貿易(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.08.27 |
| 有效期截止日 | 2013.08.26 |
| 備注 | 本產(chǎn)品被批準上市后，生產(chǎn)企業(yè)必須完成以下研究：1、應在獲得本注冊證一年內開始進行上市后臨床研究。該研究應為前瞻性、以陽性器械作為隨機平行對照的多中心臨床試驗。應在申請重新注冊前或在申請重新注冊的同時提交完整的臨床試驗資料。在臨床試驗的方案設計時至少有以下考慮：1)應對參加試驗的病例進行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗病例數(shù)應符合預先設定的假設檢驗的檢驗效能，使臨床試驗結果具有統(tǒng)計學意義，其中試驗組應至少含300例完成全部隨訪或至終點事件的病例，對照組病例數(shù)應不低于試驗組病例數(shù)的1/3。2)陽性對照器械應采用目前臨床實踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評價終點；采用靶病變再次血管重建術(TLR,包括RePCI或CABG)作為次要療效評價終點；采用支架內血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復合評價終點指標。4)建議臨床隨訪點包括支架植入后30天、6個月、9個月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點事件為止。gydjdsj.org.cn2、應保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質量跟蹤報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在到期重新注冊時提交階段性質量跟蹤報告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報相關部門。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive - Santa Clara, CA 95054-2807 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1) 3200 Lakeside Drive - Santa Clara, CA 95054-2807 USA 2) 26531 Ynez Road - Temecula, CA 92591 USA 3)Cashel Road，Clonmel,County Tipperary，Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：XIENCETM V ) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | XIENCETM V Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1389-2008《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
