| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213570號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要性能：基本配置下，可檢測(cè)生理參數(shù)：收縮壓、舒張壓、平均壓、心率、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)；加裝Thermo Option(選配)后，可檢測(cè)生理參數(shù)：收縮壓、舒張壓、平均壓、心率、血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)(FFR)、有創(chuàng)溫度、冠脈血流儲(chǔ)備(CFR)。產(chǎn)品組成：見(jiàn)附件。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品為冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的診斷和治療提供血流動(dòng)力學(xué)信息。本產(chǎn)品在心導(dǎo)管室、相關(guān)的心血管專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室使用，計(jì)算并顯示經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)電極、傳感器或測(cè)量裝置得出的各種生理參數(shù)。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 上海啟華醫(yī)藥咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.26 |
| 有效期截止日 | 2012.12.26 |
| 備注 | 注冊(cè)證生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Radi Medical Syetems AB”變更為“St.Jude Medical Systems AB”；生產(chǎn)者地址由“Palmbladsgatan 10，SE-754 50 Uppsala”變更為“Palmbladsgatan 10，Box 6350，SE-751 35 Uppsala，瑞典”；代理人由“St.Jude Medical Systems AB公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司”。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“瑞典瑞的醫(yī)療系統(tǒng)有限公司北京代表處”變更為“圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213570號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213570號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.03.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | St.Jude Medical Systems AB |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Palmbladsgatan 10，Box 6350，SE-751 35 Uppsala，瑞典 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Palmbladsgatan 10，SE-754 50 Uppsala，Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞典 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 動(dòng)脈生理檢測(cè)儀(商品名：RadiAnalyzer Xpress) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Programmable Diagnostic Computer |
| 規(guī)格型號(hào) | 12711 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 4995-2008《動(dòng)脈生理監(jiān)測(cè)儀》 |
| 附件 | |
