| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3462215號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為預裝在快速交換輸送系統(tǒng)上的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)。其中藥物洗脫冠脈支架由一個帶Parylene C底涂層的鈷合金支架(尺寸范圍：直徑2.25mm-4.0mm,長度8mm-30mm)和一層由藥物Zotarolimus(又稱ABT-578)和BioLinx聚合物系統(tǒng)混合而成的涂層組成。Sprint快速交換輸送系統(tǒng)為表面涂有親水涂層的球囊擴張導管，導管有效工作長度為140cm，主要組成材料為Pebax、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不銹鋼等，球囊材料為Pebax。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于參考血管直徑為2.25mm至4.0mm，適合經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)的患者；可作為冠狀動脈介入治療的輔助療法用于改善冠狀動脈腔內(nèi)直徑，可減少缺血性心臟病患者因自體冠狀動脈(參考血管直徑為2.25mm至4.0mm)中原發(fā)冠狀動脈病變而發(fā)生再狹窄的可能。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.09.25 |
| 有效期截止日 | 2013.09.24 |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1.應在獲得本注冊證一年內(nèi)開始進行上市后臨床研究。該研究應為前瞻性、以陽性器械作為隨機平行對照的多中心臨床試驗。應在申請重新注冊前或在申請重新注冊的同時提交完整的臨床試驗資料。在臨床試驗的方案設計時至少有以下考慮：1)應對參加試驗的病例進行2年以上的臨床隨訪。臨床試驗病例數(shù)應符合預先設定的假設檢驗的檢驗效能，使臨床試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學意義，其中試驗組應至少含300例完成全部隨訪或至終點事件的病例，對照組病例數(shù)應不低于試驗組病例數(shù)的1/3.2)陽性對照器械應采用目前臨床實踐中正在廣泛使用的同類藥物洗脫支架。3)建議采用缺血性靶血管失敗(iTVF)作為主要療效評價終點；采用靶病變再次血管重建術(shù)(TLR,包括RePCI或CABG)作為次要療效評價終點；采用支架內(nèi)血栓發(fā)生率、心源性和非心源性死亡和所有再發(fā)心肌梗死(包括Q波和非Q波)作為安全性復合評價終點指標。4)建議臨床隨訪點包括支架植入后30天、6個月、9個月、1年、2年等，或隨訪至出現(xiàn)安全性或有效性終點事件為止。2.應保證上市后的每件產(chǎn)品具有可追溯性。應對不少于2000例的使用本產(chǎn)品的患者進行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性質(zhì)量跟蹤報告，對該產(chǎn)品上市后的安全性信息進行評價，并在到期重新注冊時提交階段性質(zhì)量跟蹤報告。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應按照有關(guān)不良反應監(jiān)測規(guī)定及時上報相關(guān)部門。gydjdsj.org.cn |
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| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Resolute) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 詳見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1330-2009《藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(商品名：Endeavor Resolute)》 |
| 附件 | |
