| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3771116號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由導(dǎo)管和配件兩個獨(dú)立的包裝組成。導(dǎo)管由：頂端，球囊，導(dǎo)管，Y形接頭，外圓錐魯爾接頭，單向閥，保護(hù)鋼絲，內(nèi)圓錐魯爾接頭(中心腔)袖帶，縫合墊，鞘封，中心腔組成；配件包括：穿刺針，血管擴(kuò)張器，導(dǎo)引擴(kuò)張器，導(dǎo)管鞘，導(dǎo)絲， 延長管，專用延長管，壓力管(短)，壓力管(長)。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于：頑固性不穩(wěn)定性心絞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；頑固性心室衰竭；急性心肌梗塞(MI)并發(fā)癥(即急性MR或VSD或乳頭肌斷裂)；心源性休克；用于診斷、經(jīng)皮血管成形和介入手術(shù)；缺血性頑固性室性心律；感染性休克；手術(shù)中搏動性血流的形成；體外循環(huán)脫機(jī)；用于非心臟手術(shù)的心臟支持；心臟手術(shù)前的預(yù)防性措施；術(shù)后心功能異常/低心排綜合癥；心肌頓挫；過渡至其他左室輔助裝置；糾正心臟解剖缺陷手術(shù)后的心臟支持。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 天津德世信醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德世信醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.05.24 |
| 有效期截止日 | 2013.05.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Datascope Corp. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
| 生產(chǎn)場所 | 15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0072-2008《主動脈內(nèi)球囊導(dǎo)管及附件》 |
| 附件 | |
