| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211010號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本電極套件由刺激器電極(型號(hào)為3141, 3143, 3146, 3149, 3151, 3153, 3156, 3159,3181, 3183, 3186, 3189，4143，4146，4153，4156),延伸導(dǎo)線(型號(hào)為3341, 3342, 3343,3346,3382,3383,3386,2341,2342,2343,2346)和電極錨(1105、1106)、隧道工具(1120)、扭矩扳手(1101)、硬模針(1114、1115、1116)，導(dǎo)絲(1102)、電極探針(1121、1122、1123、1124)、Introde-AK電極導(dǎo)入器(1103)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮電極套件用于治療有恰當(dāng)、明確的診斷結(jié)果，其他保守治療無(wú)效/無(wú)明顯效果的下腰部(下背部)手術(shù)失敗綜合癥(FBSS)所引起的疼痛。可作為一種單獨(dú)的減緩方式，或在用于多方法聯(lián)合治療中起輔助作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)：1、三級(jí)甲等醫(yī)院；2、經(jīng)衛(wèi)生行政管理部門(mén)(衛(wèi)生部)認(rèn)可的疼痛準(zhǔn)入醫(yī)院。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 操作人員資質(zhì)：1、具有合格疼痛治療資質(zhì)的醫(yī)師和相關(guān)的專業(yè)醫(yī)師；2、上述人員還須經(jīng)圣猶達(dá)公司組織的脊髓神經(jīng)電刺激治療培訓(xùn)認(rèn)證。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.04.21 |
| 有效期截止日 | 2013.04.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | St. Jude Medical, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮電極套件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Percutaneous Leads Kits for ANS Neurosimulators System |
| 規(guī)格型號(hào) | 經(jīng)皮電極：3141、3143、3146、3149、3151、3153、3156、3159、3181、3183、3186、3189、4143、4146、4153、4156；延伸導(dǎo)線：3341、 3342、 3343、 3346、 3382、 3383、 3386、 2341、 2342、 2343、 2346 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1727-2008《神經(jīng)刺激系統(tǒng)經(jīng)皮電極套件》 |
| 附件 | |
