| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770328號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管內(nèi)栓塞線圈由線圈、導(dǎo)鞘和遞送推桿組成。線圈絲材料為鉑(92％)鎢(8％)合金，抗解脫絲材料為聚烯烴彈性體(乙烯和辛烯共聚物)，芯絲材料為聚丙烯酸(丙烯酰胺和丙烯酸的交聯(lián)共聚物)。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 導(dǎo)鞘材料為聚乙烯，遞送推桿材料為304不銹鋼。線圈上的涂層材料為親水的丙烯酸聚合物(丙烯酰胺和丙烯酸的交聯(lián)共聚物)。產(chǎn)品經(jīng)伽瑪射線滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤和諸如動(dòng)靜脈畸形和動(dòng)靜脈瘤等其它神經(jīng)血管異常實(shí)施血管內(nèi)栓塞術(shù)。還可以用于阻塞神經(jīng)血管系統(tǒng)的血管，藉以永久性地阻斷流向動(dòng)脈瘤或其他血管畸形處的血流及對(duì)外周血管系統(tǒng)的動(dòng)靜脈實(shí)施栓塞術(shù)治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京愛(ài)微科達(dá)科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京愛(ài)微科達(dá)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MicroVention ,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 75 Columbia ,Suite A Aliso Viejo,CA 92656 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 75 Columbia ,Suite A Aliso Viejo,CA 92656 USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管內(nèi)栓塞線圈 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HydroCoil Embolic system with V-Trak Delivery System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附表 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4301-2008《血管內(nèi)栓塞線圈》 |
| 附件 | |
