| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3451025號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 透析液主要包括BicEL碳酸氫鹽透析液(混合后標(biāo)稱(chēng)濃度Na+ :140.0mmol/l、 K+ :4.0mmol/l、Ca2+ :1.85mmol/l、 Mg2+ :1.00 mmol/l、 CL-:112.7mmol/l 、HCO3- :37.0 mmol/l、葡萄糖：1.0 g/l，pH值 7.0-8.0)、醋酸鈉緩沖液(標(biāo)稱(chēng)濃度：Na2+:200mmol/l、醋酸：313.6 mmol/l，pH值 4.75-4.95)、生理鹽水(標(biāo)稱(chēng)濃度Na+ :154 mmol/l、CL-:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、生理鹽水(雙腔)(標(biāo)稱(chēng)濃度Na+ :154mmol/l、CL-:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、肝素鈉(標(biāo)稱(chēng)濃度：10,000 I.U./ml)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品與H.E.L.P.肝素體外誘導(dǎo)低密度脂蛋白-脂蛋白( α)－纖維蛋白原沉淀分離系統(tǒng)配合使用，用于低密度脂蛋白-、脂蛋白(α )-纖維蛋白原沉淀分離治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.31 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"B. Braun Medizintechnologie GmbH"變更為"B. Braun Avitum AG"；注冊(cè)證證書(shū)由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3451025號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3451025號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.09.11 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | B.Braun Avitum AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Schwarzenberger Weg 73 - 79，D-34212 Melsungen |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Kattenvenner Str., 32, 49219 Glandorf- Gremany; Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen - Germany. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 透析液 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | H.E.L.P. Consumables |
| 規(guī)格型號(hào) | BicEL碳酸氫鹽透析液： 5000ml/袋、醋酸鈉緩沖液：3000ml/袋、生理鹽水：3000ml/袋、生理鹽水(雙腔)：2000ml/袋、肝素鈉：30ml/瓶。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1140-2006 《透析液》 |
| 附件 | |
