| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2770526號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 鎖定裝置為帶有"J"形槽的剛性塑料元件，設(shè)計(jì)用于容納并固定導(dǎo)絲。鎖定裝置配有柔軟、具有彈性的條帶，用于將器械固定在內(nèi)窺鏡內(nèi)�；顧z孔帽系一種經(jīng)過專門設(shè)計(jì)的密封帽，用于在插入快速交換器械之前放置在內(nèi)窺鏡活檢通道開口處�？焖俳粨Q鎖定裝置和活檢孔帽系統(tǒng)根據(jù)活檢孔帽所匹配的不同品牌的內(nèi)窺鏡有不同的型號(hào)備選。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 快速交換鎖定裝置和活檢孔帽均為與膽管快速交換器械配套使用的附件。快速交換鎖定裝置預(yù)定用于在內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù)(ERCP)期間鎖定導(dǎo)絲。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 快速交換活檢孔帽預(yù)定用于在內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù)(ERCP)期間為快速交換器械的使用提供方便。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 780 Brookside Drive, 47460 Spencer, Indiana, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 快速交換鎖定裝置與活檢孔帽系統(tǒng)(商品名：Rapid Exchange) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RX Locking Device and Biopsy Cap System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0245-2004《快速交換鎖定裝置與活檢孔帽系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
