| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：地高辛包被珠(L2DI12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有單克隆鼠抗地高辛抗體；地高辛試劑楔(L2DIA2)：試劑楔帶有條碼。兩種試劑：5.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的地高辛緩沖液和11.5 mL緩沖液。地高辛校正(L2DIJ3,L2DIJ4)：2瓶(低、高)，每瓶2mL 含地高辛的人血清基質(zhì)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 地高辛試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清或肝素化血漿中的地高辛。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd., 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“SiemensMedical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700West 96th Street,Los Angeles, California 90045,USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403477號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 地高辛試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Digoxin |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 2168-2005《地高辛試劑盒》 |
| 附件 | |
