| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400944號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 【主要組成】R1：甘氨酸緩沖液、聚乙二醇、牛血清白蛋白，防腐劑和穩(wěn)定劑； R2：包被了人IgG的膠乳粒子；甘氨酸緩沖液、防腐劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 免疫比濁法定量測定人血清、血漿中的類風濕因子的含量。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.04.17 |
| 有效期截止日 | 2012.04.16 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：NISSUI PHARMACEUTICAL CO.,LTD |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國 |
| 生產(chǎn)場所 | 23-9 Ueno 3 chome Taito-ku.TOKYO.JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 類風濕因子診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | RF II |
| 規(guī)格型號 | R1:6×19mL,R2:6×7mL; R1:6×56mL,R2:6×20mL; R1:4×95mL,R2:4×35mL; R:4×266mL,R2:4×96mL; R1:2×283mL;R2:2×107mL. |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1342-2008 |
| 附件 | |
