| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 總睪酮包被珠(L2TW12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 包被有多克隆兔抗睪酮抗體；總睪酮試劑楔(L2TWA2)：試試劑楔帶有條碼。一瓶18.5ml配基標記的睪酮；一瓶11.5ml堿性磷酸酶標記的抗配基緩沖液，含防腐劑。總睪酮校正(LTWL，LTWH)：2瓶(低、高)，每瓶2.0mL含總睪酮的經(jīng)處理人血清，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 總睪酮試劑盒適用于Immulite 2000分析儀，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清中的總睪酮，對診斷和治療由該雄激素分泌過多或不足引起的疾病起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical SolutionsDiagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96thStreet,Los Angeles, California 90045, USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, LosAngeles,CA90045-6900,USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3401374號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Diagnostic Products Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles,CA90045-6900,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 總睪酮試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Total Testosterone |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 0530-2005《總睪酮試劑盒》 |
| 附件 | |
