| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460378號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、連接棒、橫向連接器、橫向連接桿組成，其材料為T(mén)i6Al4V，表面噴砂處理，非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用于骨折、脊柱滑脫、脊柱側(cè)彎、腫瘤、椎管狹窄以及另外要求達(dá)到椎體復(fù)位和穩(wěn)定的疾病。本系統(tǒng)后部入路主要用下腰骶關(guān)節(jié)和腰椎后部。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊(cè)代理 | 依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.06 |
| 有效期截止日 | 2011.03.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460378號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3460378號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.12.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Spain Orthopaedics, S.L.公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | C./Islas Baleares, 50 46988 Fuente del Jarro Vlencia-SPAIN |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | C./Islas Baleares, 50 46988 Fuente del Jarro Vlencia-SPAIN |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱固定系統(tǒng)(商品名：Omega 21 脊柱固定系統(tǒng)) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OMEGA 21 SPINE SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 1816-2006《脊柱固定系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
