| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3281550號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | ADAC Laboratories A Philips Medical Systems Company |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層裝置(SPECT)成像系統(tǒng)和BrillianceCT計(jì)算機(jī)斷層掃描成像系統(tǒng)兩部分，由機(jī)架、診斷床、數(shù)據(jù)采集及處理系統(tǒng)和電氣柜組成。CT系統(tǒng)：X射線發(fā)生裝置60kW、140kV/500mA，最長掃描時(shí)間2s，最小切片厚度0.6mm，圖像重建時(shí)間不大于6幅/秒；SPECT系統(tǒng)：探頭晶體厚度9.5mm，能量分辨率（FWHM,99mTc,UFOV)≤9.5%，固有空間分辨率（FWHM,UFOV)≤3.3mm，最大固有探頭計(jì)數(shù)率≥350kcp。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品融合了單光子核醫(yī)學(xué)成像與X線斷層掃描成像，提供單光子在人體內(nèi)的解剖學(xué)分布供臨床診斷。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 飛利浦(中國)投資有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.06.02 |
| 有效期截止日 | 2009.06.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京市中醫(yī)保飛利浦醫(yī)療設(shè)備維修中心站”變更為“飛利浦(中國)投資有限公司”，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3281550號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3281550號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 540 Alder Drive Milpitas, CA 95035 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 540 Alder Drive Milpitas, CA 95035 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Precedence SPECT/CT系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Precedence SPECT/CT Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | Precedence |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0544-2005《Precedence SPECT/CT系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
