| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461376號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯、股骨柄、栓子、髖臼固定鋼板和股骨頭組成。其中髖臼外杯、髖臼固定鋼板、栓子、股骨柄材料采用Ti6Al4V鈦合金，髖臼外杯、股骨柄表面近端1/3均漿噴涂微孔＋羥基磷灰石涂層；髖臼內(nèi)襯材料采用超高分子聚乙烯；股骨頭材料采用ISO6474氧化鋁陶瓷。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。 |
| 注冊(cè)代理 | 依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 邦美(上海)商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.06 |
| 有效期截止日 | 2011.08.06 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司”變更為“邦美(上海)商貿(mào)有限公司”；注冊(cè)證由"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461376號(hào)"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3461376號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.12.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biomet Spain Orthopaedics, S.L. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | C./Islas Baleares, 50 46988 Fuente del Jarro Vlencia-SPAIN |
| 生產(chǎn)場所 | C./Islas Baleares, 50 46988 Fuente del Jarro Vlencia-SPAIN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 西班牙 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髖關(guān)節(jié)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hip Modular System |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SPA 1836-2006《髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
