| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772950號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 愛爾灣生物醫(yī)學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種柔性絕緣7F導(dǎo)管(電極數(shù)為4)，包括手柄、導(dǎo)管主體、鹽水灌注管道、電極和電極頭端四部分。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 電極和電極頭端材料為90%鉑金和10%銥金；導(dǎo)管主體材料為PebaxTM聚酯熱塑彈性體,不銹鋼編織網(wǎng)；鹽水灌注管道材料為聚酰亞胺，手柄材料為聚碳酸酯。不同型號(hào)的導(dǎo)管其彎度不同。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于在做心電生理消融術(shù)的過程中形成局部心內(nèi)傷口，以治療心律不齊，并用于心臟電生理學(xué)成像和提供用于診斷的起搏刺激。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.10.09 |
| 有效期截止日 | 2012.10.08 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 射頻消融導(dǎo)管(商品名：Therapy Cool Path) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ablation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 83378、83557、83558、83559、83560、83561 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4565-2008 《射頻消融導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
