| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462280號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由兩部分組成：可植入金屬支架和UnistepPlus推送系統(tǒng)。支架由編織成管狀網(wǎng)眼形狀的鈷基合金單絲構(gòu)成，推送系統(tǒng)主要由共軸管件組成，共軸系統(tǒng)的內(nèi)管管腔可通過一根規(guī)格為0.89mm(0.035“)的導(dǎo)絲。Wallstent 膽道金屬支架可經(jīng)由治療用或診斷用十二指腸鏡工作通道(最小通道直徑為3.2mm)插入。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于治療由于惡性腫瘤而引起的膽管狹窄。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.08.11 |
| 有效期截止日 | 2012.08.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corpporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick ,MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galwary,IRELAND |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶推送系統(tǒng)的膽道金屬支架(商品名：Unistep PlusWallstent) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallstent Biliary Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4160-2008 《帶推送系統(tǒng)的膽道金屬支架》 |
| 附件 | |
