| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第1101739號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó) 捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為組合形式，由銼、鉆頭、導(dǎo)針、測(cè)深器及其他安裝附件組成；器械中自攻、螺絲起子、鉆孔器應(yīng)采用達(dá)到《ASTM A484不銹及耐熱鍛鋼棒，鋼坯及鍛件的規(guī)格》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；導(dǎo)向針應(yīng)采用符合達(dá)到《ASTM F138外科植入用不銹鋼鋼條與鋼絲》或《ASTM F139外科移植用不銹鋼薄板及帶》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成；銼、測(cè)深器及牽引器應(yīng)采用達(dá)到《ASTMB209鋁及鋁合金薄板和中厚板的技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的鋁材料制成；其余部件應(yīng)采用達(dá)到《ASTM F899外科器械用的不銹鋼錠,棒材和絲材》標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材料制成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品未滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是一套配合骨折時(shí)進(jìn)行臨時(shí)性內(nèi)固定的裝置。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：Herbert) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bone Screw Instrument |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1964-2008《骨釘系統(tǒng)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
