| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461460號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，部分股骨髁的非關(guān)節(jié)面部位涂有鑄造鈷鉻鉬合金珍珠面涂層。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與同一系統(tǒng)組件配合，作為水泥型假體組件使用，適用于骨骼發(fā)育成熟患者的膝關(guān)節(jié)成形術(shù)，在以下情況下可以減輕或解除疼痛和／或改善膝關(guān)節(jié)功能：1) 非炎性退行性關(guān)節(jié)病，如骨關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎或無血管性壞死；2) 炎性退行性關(guān)節(jié)病，包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；3) 功能性畸形的矯正；4) 其它治療方法或裝置失敗后的修補術(shù)；5) 應(yīng)用其它技術(shù)難以處理的骨折。 |
| 注冊代理 | 北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 |
| 生產(chǎn)場所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 股骨髁(商品名：ADVANCE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ADVANCE STATURE Femoral Component |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/USA 1741-2008《股骨髁》 |
| 附件 | |
