| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3223310號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)由AQ-310Ai型人工晶體及植入器組成。人工晶體為三件式人工晶體，晶體材料為硅膠材料，支持襻材料為聚氨酯，晶體性能：光學(xué)直徑6.00mm±0.10mm，光學(xué)分辨率≥4.2，可見(jiàn)光譜透過(guò)率≥80％，紫外光譜透過(guò)率＜10％。植入器由保護(hù)帽、噴嘴、上凸緣、晶體、叉型推桿、度數(shù)標(biāo)簽、螺旋塞等部件組成。gydjdsj.org.cn環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于白內(nèi)障(老年性白內(nèi)障及外傷性白內(nèi)障)手術(shù)后無(wú)晶體眼的視力矯正。 |
| 注冊(cè)代理 | 日本板橋貿(mào)易株式會(huì)社 大連辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 大連板橋醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.12.07 |
| 有效期截止日 | 2009.12.07 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由"CANON STAAR Co., Inc."變更為"STAAR Japan Inc"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3223310號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3223310號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | STAAR Japan Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都港區(qū)港南2-13-29 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)千葉縣市川市二 俁717-30/272-0001 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)(KS-3Ai) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Preset IOL System KS-3Ai |
| 規(guī)格型號(hào) | KS-3Ai |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1356-2005《預(yù)裝式人工晶體系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
