| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3461315號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 髓內(nèi)釘系統(tǒng)由髓內(nèi)釘、交鎖固定釘、墊圈和尾帽組成，髓內(nèi)釘螺釘內(nèi)有幫助固定的襯墊。金屬植入物全部采用鈦-6鋁-4釩合金材料制造。髓內(nèi)釘螺孔內(nèi)襯墊采用超高分子聚乙烯材料。滅菌和非滅菌兩種包裝，滅菌包裝為輻照滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于長(zhǎng)骨骨折，嚴(yán)重粉碎性骨折、螺旋性骨折、較大的斜骨骨折和節(jié)段骨折等。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.21 |
| 有效期截止日 | 2012.05.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith & Nephew Inc., Orthopaedic Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis, TN38116U.S.A. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1450 Brooks Road, Memphis, TN38116 U.S.A., Alemannenstrasse 14, 78532 Tuttlingen, Germany; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, Malaysia |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 髓內(nèi)釘系統(tǒng)(商品名：TRIGEN) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intramedullary Nail System |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件一 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1645-2008《鈦合金髓內(nèi)釘系統(tǒng)(商品名：TRIGEN)》 |
| 附件 | |
