| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3450368號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 尼普洛株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由顯示屏、控制面板、泵、水路、加熱器、安全防護(hù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和控制電路組成。gydjdsj.org.cn不包括一次性使用管路及透析器等消耗品。溫度范圍：30.0℃～40.0℃；靜脈壓顯示范圍：－26.7kPa～53.3kPa(－200mmHg～400mmHg)；透析液壓力顯示范圍：－53.3kPa～53.3kPa(－400mmHg～＋400mmHg)；透析液流速：300～600ml/min，額定500ml/min；血泵流量范圍：30～500ml/min(大口徑管路)，30～300ml/min(小口徑管路)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)慢性腎衰竭病人進(jìn)行透析治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.03.03 |
| 有效期截止日 | 2012.03.02 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Shibuya Kogyo Co., Ltd. |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Nipro Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 531-8510日本國(guó)大阪市北區(qū)本莊西3-9-3 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Ko-58, Mameda-Honmachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 單人透析機(jī) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Single Patient Hemodialysis Machine |
| 規(guī)格型號(hào) | SURDIAL |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0412-2007 《單人透析機(jī)》 |
| 附件 | |
