| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3460546號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Wallstent覆膜膽道金屬支架由兩部分組成：可植入金屬支架和Unistep Plus推送系統(tǒng)。支架由鉭質(zhì)芯絲和鈷鉻鎳鉬鐵合金外層構(gòu) 成，編織成管狀網(wǎng)眼形狀，且?guī)в泄柰酆象w覆膜。帶有 覆膜的支架的兩端各有約5毫米長的未覆膜部分。推送系 統(tǒng)主要由共軸管件組成，共軸系統(tǒng)的內(nèi)管管腔可通過一根 規(guī)格為0.89mm(0.035")的導(dǎo)絲。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 帶有Permalume覆膜的WALLSTENT膽道金屬支架適用于治療由于惡性腫瘤而引起的膽管狹窄。www.gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.03.18 |
| 有效期截止日 | 2009.03.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Wallstent 覆膜膽道金屬支架 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wallstent Biliary Endoprosthesis with Permalume Covering and Unistep Plus Delivery System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA 4183-46-2004 《帶Permalume 覆膜和UnistepTM Plus 推送系統(tǒng)的WallstentTM 膽道金屬支架（簡稱：WallstentTM 覆膜膽道金屬支架)》 |
| 附件 | |
