| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402899號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 超敏C反應(yīng)蛋白質(zhì)控的主要組成：重組人C反應(yīng)蛋白, 疊氮鈉(0.1%)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該質(zhì)控與ADVIA 1650/2400全自動生化分析儀一起使用，在醫(yī)學(xué)臨床上用于監(jiān)控超敏C反應(yīng)蛋白測試的精密度和準(zhǔn)確性。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.10.17 |
| 有效期截止日 | 2009.10.17 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址與生產(chǎn)場所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注冊代理與售后服務(wù)機構(gòu)由“拜耳醫(yī)藥保健有限公司”變更為“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402899號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402899號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)場所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超敏C反應(yīng)蛋白質(zhì)控 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wide Range C-Reactive Protein Controls |
| 規(guī)格型號 | 超敏C反應(yīng)蛋白質(zhì)控水平1： 5×1mL; 超敏C反應(yīng)蛋白質(zhì)控水平2： 5×1mL; |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1286-2005《超敏C反應(yīng)蛋白質(zhì)控》 |
| 附件 | |
