| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3540454號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | X-SIZER血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)包括一個親水涂層桿的雙腔導(dǎo)管 連接一個手持控制儀。gydjdsj.org.cn在導(dǎo)管頭端的內(nèi)腔中隱藏著一個帶 有螺旋切割器的中空扭矩電纜。通過電動手持控制儀中的 9V堿性電池驅(qū)動螺旋切割器去除病灶內(nèi)血栓。在切除血栓 過程中，割器轉(zhuǎn)速約為2100轉(zhuǎn)/分鐘（2100rpm)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導(dǎo)管系統(tǒng)在經(jīng)皮穿刺下，用于原發(fā)冠狀動脈和大隱靜脈移植信的血栓切除術(shù)，可以選擇性的祛除血管內(nèi)血栓。 |
| 注冊代理 | 香港先進(jìn)醫(yī)療中國有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海中智醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“香港先進(jìn)醫(yī)療中國有限公司北京代表處”變更為“上海中智醫(yī)療器械有限公司”；注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3540454號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3540454號（更)。 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.05.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ev3 Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920 |
| 生產(chǎn)場所 | 4600 Nathan Lane Plymouth, MN55442-2920 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X-Sizer 血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-Sizer Thrombectomy Catheters System |
| 規(guī)格型號 | XT-CD1150-45 XT-CD1200-55 XR-CS1150-45 XR-CS1200-55 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2033《X-Sizer血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
