| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本試劑盒由基質(zhì)緩沖液和NAD溶液組成�；|(zhì)液緩沖液：383mmol/L 二乙醇胺(Diethanolamiae)緩沖液 pH 9.0(25℃)、76.5mmol/L L-乳酸鋰。NAD溶液：30.6mmol/L β-氧化型煙堿胺腺嘌呤二核苷酸(NAD，取自酵母) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的乳酸脫氫酶。在臨床醫(yī)學(xué)用于心肌梗塞、肝硬化、腎病以及流行性肝炎等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.24 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社三重工場。變更內(nèi)容：商品編號“(舊)417-84091(4×280mL)→(新 )994-11201(4×280mL)、(舊)413-84191(2×140mL)→(新 )990-11301(2×140mL)、(舊)411-84491(4×47mL)→(新 )996-11401(4×47mL)、(舊)417-84591(4×13mL)→(新 )992-11501(4×13mL)”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由原“YZB/JAP1548《 乳酸脫氫酶-J測定試劑盒》”變更為“YZB/JAP1548《乳 酸脫氫酶測定試劑盒》”，售后服務(wù)機構(gòu)由“上海華可生 物試劑有限公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公 司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號” 變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400946號(更)”。醫(yī)學(xué)全在線 原 證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 乳酸脫氫酶-J測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type LDH.J |
| 規(guī)格型號 | 4×280mL(994-11201)，2×140mL(990-11301)；4×70mL(419-84291)，2×35mL(415-84391)；4×47mL(996-11401)，4×13mL(992-11501) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 1548《乳酸脫氫酶測定試劑盒》 |
| 附件 | |
