| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3221615號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由超聲纖維支氣管鏡(BF-UM40)、超聲連接電纜C(MAJ-1125)和水囊(MAJ-1126)構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn
(1)超聲內(nèi)窺鏡(BF-UM40):視野角:前方斜視90°±15%， 有效長600mm±10%，先端部外徑φ6.2mm±10%，軟管部外 徑φ6.2mm±10%，鉗子管道內(nèi)徑≥φ1.12mm(公稱值 1.2mm)，彎曲角:上160°下90°(允差:+10°/-15°)，吸 引量≥55ml/min，分辨率:對觀察深度視野中心部(0.1d內(nèi) ),觀察深度4mm時(shí)分辨率≥8.93Lp/mm,觀察深度50mm時(shí)分 辨率≥1.0Lp/mm；超聲要求: 綜合靈敏度≥50DB，方向分 辨率≤2mm，距離分辨率≤1mm，超聲頻率20MHz±20%，超 聲強(qiáng)度≤10mW/cm2； (2)水囊(MAJ-1126):一次性無菌使 用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌，全長12.0mm±10%，膨脹部外徑 φ8.0mm±10%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品與奧林巴斯指定的光源裝置、攝影裝置、超聲檢查裝置和各種內(nèi)鏡用處置器具相結(jié)合,對氣管、支氣管等(氣管、支氣管范圍內(nèi)的體內(nèi)管腔)及周邊臟器的超聲內(nèi)窺鏡檢查、處置和治療，以及對氣管、支氣管等(氣管、支氣管范圍內(nèi)的體內(nèi)管腔)的觀察、診斷和攝影。 |
| 注冊代理 | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.08.31 |
| 有效期截止日 | 2011.08.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 東京都澀谷區(qū)幡之谷2-43-22-43-2,HATAGAYA,SHIBUYA-KU,TOKYO |
| 生產(chǎn)場所 | 東京都西多摩郡日之出町平井34-3 34-3,HIRAI,HINODE-MACHI,NISHITAMA-GUN,TOKYO |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 超聲纖維支氣管鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Ultrasonic Broncho Fiberscope |
| 規(guī)格型號(hào) | BF-UM40，MAJ-1125，MAJ-1126 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0826-2007《超聲纖維支氣管鏡》 |
| 附件 | |
